経頭蓋直流電気刺激療法（ tDCS）の認知障害や疲労に対する効果が報告され、MS患者においても有効性が期待される。本研究では、我が国におけるMSおよびNMOSDの認知障害・易疲労性・抑うつに対するtDCS療法の有効性を検証し、本療法のより効果的なプログラム作成と新規治療法として確立するための基盤を作成する。
多発性硬化症（MS）に対して近年多種類の疾患修飾薬（DMD）が使用可能となり、運動障害から見た機能予後は格段に改善してきた。しかしそれに相反して、認知機能障害・易疲労性・抑うつなどが要因と考えられる失業率の高さやクオリティー・オブ・ライフ（QOL）の低下がブレインヘルスの観点からクローズアップされるようになってきた。視神経脊髄炎（NMOSD）に対しても最近複数の新規DMDが使用可能となったがMSにおける前述の問題に加えて後遺症としての疼痛もQOL低下の要因となっている。このようにブレインヘルスの観点からみると、MS、NMOSDともに従来のDMDではまったく不十分である。最近、他の神経疾患や精神疾患における高次脳機能障害や疲労に対して、経頭蓋直流電気刺激（transcranial direct current stimulation; tDCS）療法の効果が報告され、MS患者においても有効性が期待されるようになってきた。そこで本研究では、我が国におけるMS、NMOSDの認知障害・易疲労性・抑うつ・疼痛に対するtDCS療法の有効性を検証することを目的として本研究を開始した。
当院脳神経内科外来に通院または入院されているMS、NMOSDの患者で本臨床研究への参加に同意をいただいた方を対象とし、入院の上2週間のtDCS療法と通常のリハビリテーションを施行する。刺激の前後で高次機能評価(BRB-N)、抑うつ(BDI-Ⅱ)、疲労(FSS)、痛み(VAS)などを実刺激とSham刺激のクロスオーバー試験で有効性を評価する。これまでスクリーニングとしてMS患者30名の高次脳機能評価を施行したが、その多くで高次脳機能低下が認められることが判明している。
前記進捗状況で記載したように、ある程度シャム効果も得られるtDCS療法の有効性を検討するため、厳密なダブルブラインドと実刺激、シャム刺激各1回で終了という厳しい研究計画が約半年の遅れはあったものの本年3月に承認された。承認された特定臨床研究計画に記載したように、第3者が実刺激、シャム刺激の選択を決定し、刺激療法施行者、被験者、評価者にはわからない工夫をし、実刺激、シャム刺激1：1のクロスオーバー試験として遂行する。プレリミナリーなこれまでの臨床研究では実刺激群において、シャム刺激群より有効性が示唆されていることからｔDCS療法の高次脳機能、抑うつ、易疲労性における有効性を正しく検証できることが期待される。また本臨床研究では特にNMOSD患者を煩わせる後遺症としての疼痛も評価項目に加えたため、より広い観点からtDCS療法の有用性が検討できると考えられる。MS、NMOSD患者におけるtDCS療法の臨床研究は、国内ではいまだ報告が無く、新規性の高い臨床研究としての展開が期待される。またtDCS療法は脊髄小脳変性症、パーキンソン病や脳卒中後遺症など他の神経疾患の運動機能や認知症状に対する新規療法としてリハビリテーション医学と連携しながら様々な研究が遂行されており、MS、NMOSDを対象とした本研究成果は高次脳機能改善療法としてのみならず、多様な神経疾患、分野への応用研究を加速させると予想される
これが今治療というか対処療法なのかはわからないが、治験を終え、今年からうけている治療である。治験時よりも電圧をあげて対応しているが何となくではあるが刺激が効いているように思われる。まだ2日目を終えたところなので、ワンセット10日間を終えた時点で再度考察したいと思います。第1号の治療患者なのでいい加減なことは居えないのでまた経過はお伝えします。